IA in Farmaceutica e Dispositivi Medici: Drastici miglioramenti in Efficienza, Tempi e Costi nell’applicazione dell’MDR

Introduzione

L’intelligenza artificiale (IA) sta emergendo come una leva cruciale per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici, rivoluzionando le attività critiche richieste dal Regolamento UE n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). L’uso dell’IA in questi processi regolamentari è infatti fondamentale per ottimizzare le tempistiche, ridurre i costi e mitigare i rischi associati all’applicazione degli stessi. Uno sviluppo veramente importante dell’ IA in Farmaceutica e nei Dispositivi Medici, dove è in continua espansione sempre di più. Vedere anche gli articoli :

https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/generative-ai-in-the-pharmaceutical-industry-moving-from-hype-to-reality

https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/issue-briefs/2021/08/how-fda-regulates-artificial-intelligence-in-medical-products

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/25/2816878/0/en/AI-in-Medical-Devices-Market-to-Surge-to-22-3-Billion-in-2024-Boosted-by-Demand-for-Personalized-Healthcare-and-Advanced-Wearables.html

L’Impatto dell’IA nel Post-Marketing dell’ MDR

L’IA è cruciale nell’ottimizzazione dei processi di sorveglianza post-marketing e valutazione clinica, perché snellisce drasticamente il peso di tutte le attività burocratiche e consente un approccio più pratico e veloce, più economico e meno rischioso. Ad esempio mediante :

  • Chatbot per la Gestione Globale dei Reclami: Semplificano il processo di segnalazione e risposta, rendendolo più accessibile e immediato.
  • Analisi dei Reclami tramite IA: Utilizza algoritmi precisi per identificare reclami validi, assicurando interventi pertinenti e tempestivi con reattività e precisione
  • Sintesi e Integrazione di Report con IA: Permette l’analisi rapida e accurata di report di mercato e documenti pertinenti, identificando tendenze e potenziali problemi di sicurezza o prestazioni dei prodotti.
  • Impatto IA su Ricerca e Sviluppo : Tramite l’Analisi dei Dati sul Campo l’IA guida e rende più veloce lo sviluppo dei nuovi prodotti ed il miglioramento di quelli esistenti, rivoluzionando la ricerca e migliorando i risultati dei trattamenti.

Integrazione dell’IA nelle Strutture Organizzative

Oggi in tutte le Aziende del settore Farmaceutico e dei Dispositivi Medici è facile osservare una crescita costante di :

  1. investimenti in talenti specializzati in IA
  2. brevetti e accordi strategici per l’integrazione delle IA nelle strutture organizzative.

Confermando come essenziale il passaggio agli strumenti di IA per sostenere lo sviluppo del business.

E questo non solo nelle attività di sviluppo e di analisi ma anche per essere sempre allineati, nel modo più semplice ed efficiente, a tutte le attività normative e regolatorie legate al dinamismo del settore.

Conclusione

L’IA è quindi un alleato fondamentale per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici.

Fornisce strumenti per rispondere alle sfide regolamentari e di mercato, migliora l’efficienza operativa e accelera l’innovazione.

In particolare la sua applicazione prioritaria nelle Attività regolatorie di Post-Marketing permette sicurezza e ricavi consistenti molto veloci, riducendo tempi, costi e rischi di tutte le attività:  dalle Analisi, agli Interventi su campo ed allo sviluppo di Trattamenti mirati o di Miglioramento del Prodotto. L’efficienza e velocità così ottenuta nelle attività regolatorie più significative ( e consumatrici di tempo e risorse )  permette inoltre di investire il surplus di risorse ottenute in altre attività ad alto valore aggiunto.

Contattami pure liberamente per un qualsiasi confronto sulle vostre idee di sviluppo, presenti o potenziali.

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TISAX: La Rivoluzione Continua per la Sicurezza dei Dati nell’Automotive ed il successo dell’Innovazione

Gestione Elastica ed Evoluzione Deliberata :

La Rivoluzione Continua del TISAX nella Sicurezza dei Dati e dell’Innovazione nell’ Automotive

Nel dinamico settore automobilistico, l’enfasi crescente sulla sicurezza e protezione dei dati è innegabile. La certificazione TISAX emerge come un pilastro fondamentale dello scenario, assicurando con efficacia la tutela dei dati critici, dall’innovazione dei pneumatici intelligenti alla protezione di brevetti cruciali.

La quantità di dati generati e condivisi nel settore automobilistico è oggi impressionante, coinvolgendo veicoli, concessionari, produttori e partner.

Cos’è il TISAX e Perché è Fondamentale per l’Industria Automobilistica

La certificazione TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange) è diventata un elemento fondamentale nell’industria automobilistica. Introdotta nel 2017 dalla German Association of the Automotive Industry (VDA) in collaborazione con l’ENX Association, TISAX si basa sulla norma ISO 27001. E’ stata inoltre ampliata con sezioni dedicate alla protezione dei prototipi e dei dati scambiati tra partner e fornitori.

Sebbene non obbligatoria per legge, la certificazione TISAX è oggi essenziale, soprattutto per le aziende che intendono fare affari con i principali produttori tedeschi e internazionali. Questo standard garantisce infatti che le organizzazioni soddisfino i più elevati standard di sicurezza per proteggere i loro asset critici: Dati e Servizi.

Superare le nuove Sfide per la Guida Autonoma e l’ Elettromobilità con TISAX

In continuo aggiornamento, oggi TISAX affronta anche le sfide della guida autonoma, dell’elettromobilità e dei veicoli connessi. La certificazione rafforza la sicurezza contro le minacce informatiche e regola anche innovazioni tecnologiche come l’intelligenza artificiale. Questo ci permette di ridurre al minimo i rischi, e di facilitare le attività ed il coordinamento fra tutti i partners di sviluppo.

Benefici Chiave della Certificazione TISAX

  • Miglioramento dell’Immagine Aziendale

La certificazione TISAX dimostra l’impegno di un’azienda verso gli standard di sicurezza delle informazioni, migliorando la sua immagine e aumentando le possibilità di collaborazioni di successo.

  • Conformità e Sicurezza Internazionale

TISAX è riconosciuto a livello globale e richiesto per fare affari con i principali attori automobilistici tedeschi. È essenziale per le aziende che gestiscono dati sensibili all’interno della catena di fornitura automobilistica globale.

  • Risparmio di Tempo e Denaro

La certificazione consente alle aziende di condividere i risultati delle valutazioni con i partner tramite la piattaforma ENX, evitando valutazioni separate per ogni nuova collaborazione.

  • Approccio Basato sul Rischio

TISAX adotta un approccio basato sul rischio che valuta e verifica l’intero sistema del veicolo, inclusi hardware, software e protocolli di comunicazione, andando oltre le tradizionali certificazioni di sicurezza.

  • Protezione dei Prototipi e della Privacy

Oltre alla sicurezza informatica, TISAX copre aree specifiche come la protezione dei prototipi e la protezione dei dati, ottimizzando la sicurezza per l’industria automobilistica.

  • Riconoscimento del Livello di Maturità

La certificazione valuta i “livelli di maturità” in termini di qualità complessiva del sistema di gestione della sicurezza delle informazioni, con un focus sul miglioramento continuo.

Statistiche Rilevanti

Circa 2.500 aziende in tutto il mondo erano già certificate TISAX nel 2021, con un trend in aumento.

La certificazione è valida per tre anni.

I costi di certificazione dipendono dalle dimensioni dell’azienda e dall’ambito della certificazione, con costi di audit che variano tra 5.000 e 10.000 euro.

Il Valore Aggiunto della Certificazione TISAX

Ma Il vero valore aggiunto non risiede tanto nell’ottenimento della certificazione TISAX, quanto nel modo in cui strutturiamo i nostri processi interni per soddisfarne i requisiti. Se questo viene fatto in modo opportuno, allo stesso tempo, possiamo anche far evolvere le nostre strutture fino alla massima efficienza ottenibile dalla corrente organizzazione e risorse.

E’ però indispensabile fare una analisi approfondita e costruire un piano d’azione definito ben  PRIMA di richiedere l’intervento di un organismo di certificazione.

Questo perchè Il lasso di tempo disponibile per l’implementazione è molto ristretto :  solo 9 mesi dall’audit iniziale al completamento della valutazione TISAX, compreso l’apporto di eventuali azioni correttive necessarie.

Conclusione –  Ottimizzare l’Efficienza Operativa con TISAX

Una strategia TISAX pianificata in anticipo è quindi vitale . Questa deve comprendere analisi, obiettivi, risorse, e un piano di attuazione per il voluto miglioramento del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS).

Se viene preparata in modo mirato fin dall’inizio, non solo ci assicura la conformità entro i tempi previsti, ma ci offre anche un significativo vantaggio competitivo ed economico. Questo perché ci permette di ottimizzare  la nostra efficienza operativa con ( e nel ) contesto esistente, realizzando nel contempo miglioramenti strutturali ed  organizzativi duraturi.

Quindi, con la certificazione TISAX, non solo garantiamo conformità e sicurezza per il nostro business attuale e futuro nell’industria automobilistica, ma costruiamo anche vantaggi significativi in termini di competitività e immagine aziendale.

E’ quindi essenziale, per ogni azienda del settore, intraprendere i passi necessari prima possibile.

Contattatemi pure già oggi per scoprire come integrare efficacemente TISAX nella vostra strategia aziendale

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interim manager leadership strategica

L’Impatto dell’Interim Manager nell’Industria 4.0 e Oltre

Gestione Agile e Crescita Strategica:

L’Impatto dell’Interim Manager nell’Industria 4.0 e Oltre

Nel tessuto economico globale, caratterizzato da sfide senza precedenti e da variabili di mercato in rapido mutamento, la resilienza e l’agilità organizzativa diventano parametri decisivi per la sopravvivenza e il successo aziendale. Ciò è particolarmente vero quando si affronta il dilemma di come raggiungere gli obiettivi di business in modo rapido ed efficiente con risorse limitate. In questo contesto, ricorrere a un interim manager si rivela una soluzione pratica e può rappresentare una mossa strategica vincente.

Il Ruolo dell’Interim Interim: “Esperti Qualificati per la Guida attraverso Transizioni e Crisi”

Un Interim manager è un esperto altamente qualificato, assunto per un periodo limitato, solitamente con l’obiettivo di guidare un’organizzazione attraverso fasi di transizione, crisi o cambiamenti significativi. Questo professionista porta con sé una ricchezza di conoscenze e competenze già acquisite in vari settori e può dare un contributo immediato grazie alla sua esperienza e capacità di adottare soluzioni pratiche e personalizzate.

Strategie e Metodologie dell’Interim Manager: “Agenti di Cambiamento e Strumenti di Innovazione”

Questi professionisti sempre più ricercati portano con sé un insieme di strategie e metodi collaudati, adattabili a diversi settori e situazioni, e possono agire come agenti di cambiamento per progetti specifici. Entrano in gioco quando è necessario un impulso esterno per superare un ostacolo o per completare un progetto critico, offrendo la loro competenza senza diventare un peso a lungo termine per l’organizzazione.

Il Vantaggio Competitivo dell’Interim Management: “Accesso a Competenze Specializzate e Prospettive Esterne”

L’uso di un Interim Manager permette alle aziende di accedere a competenze specializzate che potrebbero non essere disponibili internamente. Questo può essere particolarmente utile in situazioni dove è necessario navigare complessità normative o gestire progetti di trasformazione digitale. Inoltre, un interim manager offre una preziosa prospettiva esterna e può implementare cambiamenti difficili da realizzare dall’interno a causa delle dinamiche aziendali consolidate.

Importanza del Supporto dell’Interim Manager: “Guida a Iniziative Critiche e Stimolo alla Crescita Sostenibile”

Tale supporto è quindi indispensabile per guidare iniziative critiche, ottimizzare le operazioni e stimolare una crescita sostenibile.

Scegliere l’Interim Manager Giusto: “Identificare e Scegliere l’Individuo più Adatto alle Proprie Iniziative”

È essenziale identificare e scegliere l’individuo più adatto alle proprie iniziative. Un interim manager efficace dovrebbe essere in grado di mobilitare e ottimizzare le risorse esistenti, massimizzando l’efficienza e accelerando il raggiungimento degli obiettivi aziendali, nonché offrire soluzioni che rispettino varie e specifiche normative legali e di prodotto.

Come Scegliere un interim manager: “Valutare Capacità e Competenze attraverso un Colloquio”

Come sceglierne uno? Basandosi sulla mia esperienza, oltre ai riferimenti di base, un colloquio basato sulla discussione di problemi concreti e possibili soluzioni può rivelare:

La capacità di guidare cambiamenti e migliorare le prestazioni aziendali (una conoscenza pratica di Lean Six Sigma, World Class Manufacturing, Theory of Constraints e metodi AGILE è sempre un vantaggio…).

La volontà di condividere e trasferire le proprie competenze, in particolare come formazione continua “sul campo”.

La capacità di mobilitare sinergie e imprenditorialità all’interno delle risorse aziendali, evitando micro-conflitti.

Competenze negli standard utilizzati nel settore (ad esempio, ISO, IATF, AS, MDR) o esplicitamente richiesti dai clienti, offrendo così soluzioni che rispettano sempre le diverse normative legali e di prodotto. In casi specifici, questo può diventare un asset inestimabile.

Quando necessario, la capacità di lavorare in contesti multiculturali e multinazionali, gestire rinnovamenti organizzativi e culturali (anche a seguito di acquisizioni o partnership strategiche), o anche la transizione generazionale.

 

Conclusione: “La Misura del Successo dell’interim manager e il Futuro dell’Azienda”

In conclusione, il Management Interim si pone come un attore significativo nella gestione agile nell’era dell’Industria 4.0 e dello scenario internazionale cambiato: un vero pilastro per le aziende che aspirano a evolversi agilmente e competitivamente nell’età digitale e nelle sfide contemporanee.

L’articolo si rivolge direttamente a imprenditori e CEO per stimolare una riflessione su come i interim manager possano essere utilizzati come catalizzatori del cambiamento, e non solo come soluzione per un periodo di transizione. Uno strumento ideale per dare una decisa accelerazione verso il raggiungimento di obiettivi ambiziosi, mantenendo al contempo un’operatività snella focalizzata sul core business.

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